2月18日丨华大基因(300676,股吧)(300676.sz)公布，公司控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司(华大吉比爱)的十五项基于磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒于近日取得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
产品名称分别为降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、白介素-6测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、血清淀粉样蛋白a测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、促黄体生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、肌钙蛋白i测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、胃蛋白酶原ii测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、胃蛋白酶原i测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、促卵泡生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、超敏c反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)。
上述第1、2、5项检测试剂盒属于感染防控相关的检测产品，第3、6、8、12、13、15项检测试剂盒属于心血管相关的检测产品，第4、7、10、14项检测试剂盒属于生育健康相关的检测产品，第9、11项检测试剂盒属于慢病管理相关的检测产品。
磁微粒化学发光免疫分析技术是将磁性分离技术、化学发光技术、免疫分析技术三者结合的分析方法，具有灵敏度高、光信号持续时间长、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点，是目前免疫诊断领域国际先进的主流技术之一。华大吉比爱此次获证的十五项检测试剂盒需联合公司全自动化学发光免疫分析仪使用，实现快速检验，更好地满足临床即时检测(poct)的需求。
上述十五项产品取得医疗器械注册证，标志着该等产品具备了获批上市的资质，丰富了公司临床检测产品的资质结构，增强了产品竞争力。